阿加曲班杂质120 CAS CATO-C4X-1007120

Argatroban Impurity 120

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1007120
分子式C13H15NO5S
分子量297.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质120 Argatroban Impurity 120 CAS CATO-C4X-1007120 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质120（Argatroban Impurity 120，CAS 号 CATO-C4X-1007120）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H15NO5S，分子量 297.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C13H15NO5S 的阿加曲班杂质120（CAS CATO-C4X-1007120），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H15NO5S 的阿加曲班杂质120结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 297.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿加曲班杂质120（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，阿加曲班杂质120（CAS CATO-C4X-1007120）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿加曲班杂质120作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质120
分子式C13H15NO5S
分子量297.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，唐晓军. "一种阿加曲班杂质120的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111084464 A, 授权公告日 2022-05-18.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 120" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117774666 A, 授权公告日 2025-08-13.
  3. Chen K W, Hughes D C, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 120" [P]. US Patent, US 10829756 B2, 2017-12-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质120 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 233, 5967-5972.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质120 as an Impurity". Talanta, 2012, 1719, (1), 2227-2256.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 120 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 263, (4), 9374-9377.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质120 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 818, 7060-7087.

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