阿加曲班杂质124 CAS CATO-C4X-1007124

Argatroban Impurity 124

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1007124
分子式C13H19NO4S
分子量285.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质124 Argatroban Impurity 124 CAS CATO-C4X-1007124 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质124（Argatroban Impurity 124，CAS 号 CATO-C4X-1007124）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H19NO4S，分子量 285.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，阿加曲班杂质124用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，阿加曲班杂质124（Argatroban Impurity 124，C13H19NO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H19NO4S 的阿加曲班杂质124结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 285.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿加曲班杂质124的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，阿加曲班杂质124（CAS CATO-C4X-1007124）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿加曲班杂质124适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质124
分子式C13H19NO4S
分子量285.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，冯建国. "一种阿加曲班杂质124的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113476650 A, 授权公告日 2018-06-16.
  2. Davis P L, Yamamoto T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 124" [P]. US Patent, US 9401215 B2, 2017-08-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质124 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1221, (1), 5754-5764.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质124 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1134, (3), 7059-7086.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 124 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 829, (12), 7600-7625.

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