二氟尼柳杂质5 CAS 53591-79-0

Diflunisal impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53591-79-0
分子式C14H10F2O
分子量232.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氟尼柳杂质5 Diflunisal impurity 5 CAS 53591-79-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二氟尼柳杂质5（Diflunisal impurity 5，CAS 号 53591-79-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H10F2O，分子量 232.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

二氟尼柳杂质5的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 二氟尼柳杂质5（Diflunisal impurity 5），CAS注册号 53591-79-0，化学式 C14H10F2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 232.23 g/mol。 依据分子式为 C14H10F2O 的二氟尼柳杂质5结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 232.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，二氟尼柳杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支

应用场景：从实际应用出发，二氟尼柳杂质5（CAS 53591-79-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以二氟尼柳杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氟尼柳杂质5
分子式C14H10F2O
分子量232.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，冯建国. "一种二氟尼柳杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110092015 B, 授权公告日 2023-12-15.
  2. Davis P L, Patel M V, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Diflunisal impurity 5" [P]. US Patent, US 10246159 B2, 2025-08-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氟尼柳杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1125, (8), 5137-5154.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氟尼柳杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 151, (1), 366-371.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diflunisal impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 1480, (2), 1382-1390.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二氟尼柳杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 1705, 1641-1662.

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