二氟尼柳杂质3 CAS 64465-59-4

Diflunisal impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64465-59-4
分子式C14H11FO4
分子量262.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氟尼柳杂质3 Diflunisal impurity 3 CAS 64465-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二氟尼柳杂质3（Diflunisal impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 64465-59-4。分子式 C14H11FO4，分子量 262.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，二氟尼柳杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，二氟尼柳杂质3（Diflunisal impurity 3）的系统命名为二氟尼柳杂质3，CAS号 64465-59-4，分子量为 262.23 g/mol。 二氟尼柳杂质3（C14H11FO4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，二氟尼柳杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二氟尼柳杂质3（Diflunisal impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以二氟尼柳杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氟尼柳杂质3
分子式C14H11FO4
分子量262.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，高志强. "一种二氟尼柳杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114828233 B, 授权公告日 2020-05-27.
  2. 发明人徐明华，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Diflunisal impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115242073 A, 授权公告日 2017-04-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氟尼柳杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1367, (12), 6225-6230.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氟尼柳杂质3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 2230, (3), 1590-1602.

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