索磷布韦杂质47 CAS CATO-C4X-105247

Sofosbuvir Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-105247
分子式C10H15FN2O5
分子量262.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质47 Sofosbuvir Impurity 47 CAS CATO-C4X-105247 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-105247 对应的索磷布韦杂质47（Sofosbuvir Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H15FN2O5，分子量 262.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

索磷布韦杂质47的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H15FN2O5 的索磷布韦杂质47（CAS CATO-C4X-105247），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，索磷布韦杂质47的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为262.23 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索磷布韦杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：从实际应用出发，索磷布韦杂质47（CAS CATO-C4X-105247）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索磷布韦杂质47适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质47
分子式C10H15FN2O5
分子量262.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，林芳. "一种索磷布韦杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112440977 B, 授权公告日 2022-11-09.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108757551 B, 授权公告日 2016-04-05.
  3. 发明人张德明，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109156674 B, 授权公告日 2015-05-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 604, 5312-5330.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质47 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 285, 4720-4744.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1181, (4), 9566-9585.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索磷布韦杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 353, (5), 2792-2804.

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