氯吡格雷杂质20 CAS 53885-64-6

Ticlopidine Hydrochloride EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53885-64-6
分子式C14H11ClNS Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质20 Ticlopidine Hydrochloride EP Impurity E CAS 53885-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质20（Ticlopidine Hydrochloride EP Impurity E，CAS 号 53885-64-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H11ClNS Cl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，氯吡格雷杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 53885-64-6 对应的氯吡格雷杂质20（Ticlopidine Hydrochloride EP Impurity E），是化学式为 C14H11ClNS Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 296.21。 氯吡格雷杂质20（分子式 C14H11ClNS Cl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯吡格雷杂质20（Ticlopidine Hydrochloride EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯吡格雷杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质20
分子式C14H11ClNS Cl
分子量296.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，冯建国，赵玉洁. "一种氯吡格雷杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116003257 B, 授权公告日 2023-12-17.
  2. Chen K W, Park J H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Ticlopidine Hydrochloride EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9292631 B2, 2018-06-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1460, (4), 2667-2692.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质20 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 93, (2), 2287-2310.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticlopidine Hydrochloride EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1639, (11), 1548-1556.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 1320, 8591-8594.

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