伏诺拉生杂质154 CAS 5402-20-0

Vonoprazan Impurity 154

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5402-20-0
分子式C5H5NO3S
分子量159.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质154 Vonoprazan Impurity 154 CAS 5402-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伏诺拉生杂质154（Vonoprazan Impurity 154）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5402-20-0，分子式 C5H5NO3S，分子量 159.16。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏诺拉生杂质154在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伏诺拉生杂质154（Vonoprazan Impurity 154）的系统命名为伏诺拉生杂质154，CAS号 5402-20-0，分子量为 159.16 g/mol。 伏诺拉生杂质154（分子式 C5H5NO3S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，伏诺拉生杂质154（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质154的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：伏诺拉生杂质154（Vonoprazan Impurity 154）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伏诺拉生杂质154适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质154
分子式C5H5NO3S
分子量159.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，郑宇鹏. "一种伏诺拉生杂质154的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116004166 B, 授权公告日 2015-12-12.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 154" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116631556 B, 授权公告日 2021-06-21.
  3. Park J H, Hughes D C, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 154" [P]. US Patent, US 9755915 B2, 2019-12-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质154 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 830, 7229-7248.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质154 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1612, 5409-5431.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 154 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1347, (4), 2625-2643.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质154 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1001, (5), 5799-5827.

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