赛庚啶杂质5 CAS 54191-04-7

Cyproheptadine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54191-04-7
分子式C21H21NO
分子量303.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛庚啶杂质5 Cyproheptadine Impurity 5 CAS 54191-04-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 54191-04-7 对应的赛庚啶杂质5（Cyproheptadine Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H21NO，分子量 303.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，赛庚啶杂质5（Cyproheptadine Impurity 5，C21H21NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，赛庚啶杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括303.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，赛庚啶杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂

应用场景：赛庚啶杂质5（Cyproheptadine Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取赛庚啶杂质5适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛庚啶杂质5
分子式C21H21NO
分子量303.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，刘建华. "一种赛庚啶杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111929806 A, 授权公告日 2025-11-22.
  2. Anderson J P, Park J H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Cyproheptadine Impurity 5" [P]. US Patent, US 10311989 B2, 2017-07-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛庚啶杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 2232, 1854-1877.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛庚啶杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 423, (11), 5979-5997.

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