赛庚啶杂质12 CAS 31232-24-3

Cyproheptadine impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31232-24-3
分子式C20H19NO
分子量289.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛庚啶杂质12 Cyproheptadine impurity 12 CAS 31232-24-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赛庚啶杂质12（Cyproheptadine impurity 12，CAS 号 31232-24-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H19NO，分子量 289.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次赛庚啶杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 赛庚啶杂质12（英文标识 Cyproheptadine impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 31232-24-3，相对分子质量测定值为 289.37。 赛庚啶杂质12（分子式 C20H19NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：赛庚啶杂质12（Cyproheptadine impurity 12，CAS 31232-24-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 赛庚啶杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛庚啶杂质12
分子式C20H19NO
分子量289.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Stevens L M, Thompson G K. "一种赛庚啶杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10634502 B2, 2016-08-11.
  2. 发明人郭海燕，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Cyproheptadine impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108447695 A, 授权公告日 2024-05-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛庚啶杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 202, 5795-5798.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛庚啶杂质12 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 949, (12), 8224-8250.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyproheptadine impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 403, 5051-5076.

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