赛庚啶EP杂质C CAS 3967-32-6

Cyproheptadine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3967-32-6
分子式C21H23NO
分子量305.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛庚啶EP杂质C Cyproheptadine EP Impurity C CAS 3967-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赛庚啶EP杂质C（英文名 Cyproheptadine EP Impurity C，CAS 3967-32-6）属于药物杂质对照品。分子式 C21H23NO，分子量 305.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括赛庚啶EP杂质C在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，赛庚啶EP杂质C（Cyproheptadine EP Impurity C，C21H23NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，赛庚啶EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括305.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，赛庚啶EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，赛庚啶EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：从实际应用出发，赛庚啶EP杂质C（CAS 3967-32-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取赛庚啶EP杂质C适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛庚啶EP杂质C
分子式C21H23NO
分子量305.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，陈志强. "一种赛庚啶EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109797447 B, 授权公告日 2021-10-25.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Cyproheptadine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117766265 B, 授权公告日 2020-07-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛庚啶EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 2060, (10), 1994-2019.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛庚啶EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 411, (4), 5693-5702.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyproheptadine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 887, (10), 2852-2855.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赛庚啶EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 297, (12), 9379-9409.

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