赛庚啶杂质13 CAS CATO-C4X-150613

Cyproheptadine impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-150613
分子式C21H23NO2
分子量321.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛庚啶杂质13 Cyproheptadine impurity 13 CAS CATO-C4X-150613 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赛庚啶杂质13（Cyproheptadine impurity 13，CAS 号 CATO-C4X-150613）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H23NO2，分子量 321.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），赛庚啶杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 赛庚啶杂质13（英文标识 Cyproheptadine impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-150613，相对分子质量测定值为 321.41。 赛庚啶杂质13（分子式 C21H23NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，赛庚啶杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制

应用场景：从实际应用出发，赛庚啶杂质13（CAS CATO-C4X-150613）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以赛庚啶杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛庚啶杂质13
分子式C21H23NO2
分子量321.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Mueller T, Williams B T. "一种赛庚啶杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 11125572 B2, 2023-12-20.
  2. 发明人胡光，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Cyproheptadine impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113948954 B, 授权公告日 2015-01-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛庚啶杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1885, 5911-5937.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛庚啶杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 447, (9), 9491-9500.

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