布他米酯杂质2 CAS CATO-C4X-15682

Butamirate Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15682
分子式C18H27NO3
分子量305.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布他米酯杂质2 Butamirate Impurity 2 CAS CATO-C4X-15682 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布他米酯杂质2（Butamirate Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-15682）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H27NO3，分子量 305.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，布他米酯杂质2的分子量为305.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，布他米酯杂质2（Butamirate Impurity 2，C18H27NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布他米酯杂质2（分子式 C18H27NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布他米酯杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：从实际应用出发，布他米酯杂质2（CAS CATO-C4X-15682）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布他米酯杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布他米酯杂质2
分子式C18H27NO3
分子量305.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Johansson L, Martínez F. "一种布他米酯杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3647684 A1, 2022-06-07.
  2. Johansson L, Sørensen M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Butamirate Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3731625 A1, 2019-05-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布他米酯杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1329, (11), 3242-3250.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布他米酯杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2021, 124, (5), 6345-6353.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butamirate Impurity 2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 2374, 4722-4733.

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