布他米酯杂质3 CAS CATO-C4X-15683

Butamirate Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15683
分子式C16H25NO3 C6H8O7
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布他米酯杂质3 Butamirate Impurity 3 CAS CATO-C4X-15683 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布他米酯杂质3（Butamirate Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-15683，分子式 C16H25NO3 C6H8O7。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布他米酯杂质3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括471.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 布他米酯杂质3（英文标识 Butamirate Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-15683，相对分子质量测定值为 471.50。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布他米酯杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：从实际应用出发，布他米酯杂质3（CAS CATO-C4X-15683）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布他米酯杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布他米酯杂质3
分子式C16H25NO3 C6H8O7
分子量471.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，林芳. "一种布他米酯杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108689123 B, 授权公告日 2019-11-07.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Butamirate Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113981074 B, 授权公告日 2023-05-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布他米酯杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1895, 2926-2953.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布他米酯杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1525, (7), 8180-8191.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butamirate Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 2117, 1238-1259.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布他米酯杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1756, (7), 8410-8426.

Related Butamirate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...