克霉唑杂质8 CAS CATO-C4X-15698

Clotrimazole Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15698
分子式C20H17ClO
分子量308.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑杂质8 Clotrimazole Impurity 8 CAS CATO-C4X-15698 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克霉唑杂质8（英文名 Clotrimazole Impurity 8，CAS CATO-C4X-15698）属于药物杂质对照品。分子式 C20H17ClO，分子量 308.80。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克霉唑杂质8在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克霉唑杂质8（Clotrimazole Impurity 8）的系统命名为克霉唑杂质8，CAS号 CATO-C4X-15698，分子量为 308.80 g/mol。 从化学结构特征来看，克霉唑杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为308.80 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，克霉唑杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克霉唑杂质8（CAS CATO-C4X-15698）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克霉唑杂质8适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑杂质8
分子式C20H17ClO
分子量308.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，赵玉洁. "一种克霉唑杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109971770 B, 授权公告日 2023-05-01.
  2. 发明人王建平，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Clotrimazole Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113992798 A, 授权公告日 2015-11-26.
  3. Fischer A B, Mueller T, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Clotrimazole Impurity 8" [P]. US Patent, US 9818718 B2, 2017-12-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 730, 6918-6946.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 2203, (10), 3918-3927.

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