华法林杂质15 CAS 54288-86-7

Warfarin Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54288-86-7
分子式C19H16O4
分子量308.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

华法林杂质15 Warfarin Impurity 15 CAS 54288-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

华法林杂质15（Warfarin Impurity 15，CAS 号 54288-86-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H16O4，分子量 308.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，华法林杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，华法林杂质15（Warfarin Impurity 15，C19H16O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H16O4 的华法林杂质15结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 308.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，华法林杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵

应用场景：华法林杂质15（Warfarin Impurity 15，CAS 54288-86-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称华法林杂质15
分子式C19H16O4
分子量308.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，韩伟. "一种华法林杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110943490 A, 授权公告日 2018-01-04.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Warfarin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115991115 B, 授权公告日 2021-06-15.
  3. Kumar R, Schröder R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Warfarin Impurity 15" [P]. US Patent, US 10095317 B2, 2022-05-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 华法林杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1494, (7), 167-183.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 华法林杂质15 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 2425, 114-120.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Warfarin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 1029, 5694-5708.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 华法林杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 2189, 1022-1050.

Related Warfarin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...