华法林杂质15 CAS CATO-C4X-17815

Warfarin impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-17815
分子式C19H16O4
分子量308.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

华法林杂质15 Warfarin impurity 15 CAS CATO-C4X-17815 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的华法林杂质15（Warfarin impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-17815，分子式 C19H16O4，分子量 308.33。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括华法林杂质15在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，华法林杂质15（Warfarin impurity 15，C19H16O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，华法林杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括308.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次华法林杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，华法林杂质15（Warfarin impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 华法林杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称华法林杂质15
分子式C19H16O4
分子量308.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，周伟. "一种华法林杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112770380 A, 授权公告日 2018-10-27.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Warfarin impurity 15" [P]. European Patent, EP 3850948 A1, 2016-12-18.
  3. 发明人胡光，林芳，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Warfarin impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109847439 A, 授权公告日 2016-04-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 华法林杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 1477, (8), 831-837.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 华法林杂质15 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 222, (2), 7906-7920.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Warfarin impurity 15 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 798, (5), 6827-6834.

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