华法林杂质16 CAS CATO-C4X-17816

Warfarin impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-17816
分子式C19H16O5
分子量324.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

华法林杂质16 Warfarin impurity 16 CAS CATO-C4X-17816 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

华法林杂质16（Warfarin impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-17816。分子式 C19H16O5，分子量 324.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，华法林杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 华法林杂质16（英文标识 Warfarin impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-17816，相对分子质量测定值为 324.33。 华法林杂质16（分子式 C19H16O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，华法林杂质16（CAS CATO-C4X-17816）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以华法林杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称华法林杂质16
分子式C19H16O5
分子量324.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，冯建国. "一种华法林杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117143209 A, 授权公告日 2024-03-26.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Warfarin impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113579947 A, 授权公告日 2024-06-18.
  3. 发明人赵玉洁，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Warfarin impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108728061 B, 授权公告日 2023-06-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 华法林杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1543, (2), 7496-7521.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 华法林杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 801, 9433-9462.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Warfarin impurity 16 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1789, (4), 3179-3208.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 华法林杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 310, 2135-2140.

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