洛索洛芬杂质N7 CAS 5453-88-3

Loxoprofen Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5453-88-3
分子式C9H14O3
分子量170.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬杂质N7 Loxoprofen Impurity N7 CAS 5453-88-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛索洛芬杂质N7（Loxoprofen Impurity N7，CAS 号 5453-88-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H14O3，分子量 170.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛索洛芬杂质N7在内的目标物的控制。 分子式为 C9H14O3 的洛索洛芬杂质N7（CAS 5453-88-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，洛索洛芬杂质N7的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为170.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛索洛芬杂质N7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，洛索洛芬杂质N7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛索洛芬杂质N7（CAS 5453-88-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛索洛芬杂质N7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬杂质N7
分子式C9H14O3
分子量170.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Yamamoto T, Park J H. "一种洛索洛芬杂质N7的合成方法" [P]. US Patent, US 11217546 B2, 2023-06-08.
  2. 发明人陈志强，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111046531 B, 授权公告日 2017-06-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 648, (11), 233-257.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质N7 as an Impurity". Molecules, 2025, 706, (7), 5702-5712.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loxoprofen Impurity N7 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1454, (2), 9928-9935.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛索洛芬杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 2417, 6785-6796.

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