水杨酸杂质12 CAS 546-74-7

Salicylic acid Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号546-74-7
分子式C2H5O4S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

水杨酸杂质12 Salicylic acid Impurity 12 CAS 546-74-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

水杨酸杂质12（Salicylic acid Impurity 12，CAS 号 546-74-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C2H5O4S Na。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 546-74-7 对应的水杨酸杂质12（Salicylic acid Impurity 12），是化学式为 C2H5O4S Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 148.11。 水杨酸杂质12（分子式 C2H5O4S Na）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次水杨酸杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），水杨酸杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：水杨酸杂质12（Salicylic acid Impurity 12，CAS 546-74-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称水杨酸杂质12
分子式C2H5O4S Na
分子量148.11 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，罗永刚. "一种水杨酸杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111487846 A, 授权公告日 2025-01-05.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Salicylic acid Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109387204 A, 授权公告日 2024-01-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 水杨酸杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 270, 5916-5930.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 水杨酸杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 605, 4790-4798.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salicylic acid Impurity 12 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2249, (7), 3157-3165.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 水杨酸杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 1207, (5), 4344-4374.

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