多巴酚丁胺EP杂质B CAS 5471-51-2

Dobutamine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	5471-51-2
分子式	C10H12O2
分子量	164.20 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

多巴酚丁胺EP杂质B Dobutamine EP Impurity B CAS 5471-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多巴酚丁胺EP杂质B（Dobutamine EP Impurity B，CAS 5471-51-2），分子式 C10H12O2，分子量 164.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，多巴酚丁胺EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。分子式为 C10H12O2 的多巴酚丁胺EP杂质B（CAS 5471-51-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。从化学结构特征来看，多巴酚丁胺EP杂质B的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为164.20 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。在质量保证方面，多巴酚丁胺EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多巴酚丁胺EP杂质B（Dobutamine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：多巴酚丁胺EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	多巴酚丁胺EP杂质B
分子式	C10H12O2
分子量	164.20 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	5.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1958年

参考文献 Literature

Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴酚丁胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 612, (7), 7105-7122.
Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴酚丁胺EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2020, 1883, 9085-9094.

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