达非那新杂质1 CAS 87776-76-9

Darifenacin Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87776-76-9
分子式C10H12O2
分子量164.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达非那新杂质1 Darifenacin Impurity 1 CAS 87776-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达非那新杂质1（英文名 Darifenacin Impurity 1，CAS 87776-76-9）属于药物杂质对照品。分子式 C10H12O2，分子量 164.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达非那新杂质1在内的目标物的控制。 达非那新杂质1（英文标识 Darifenacin Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 87776-76-9，相对分子质量测定值为 164.20。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，达非那新杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括164.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达非那新杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：从实际应用出发，达非那新杂质1（CAS 87776-76-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达非那新杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达非那新杂质1
分子式C10H12O2
分子量164.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，胡光. "一种达非那新杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113710719 A, 授权公告日 2021-01-13.
  2. 发明人刘建华，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Darifenacin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112590954 B, 授权公告日 2016-09-14.
  3. 发明人胡光，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Darifenacin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112143412 A, 授权公告日 2020-12-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达非那新杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 2157, (5), 1515-1533.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达非那新杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 170, 2267-2273.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darifenacin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 611, (4), 2646-2674.

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