扑米酮EP杂质E CAS 90-27-7

Primidone EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90-27-7
分子式C10H12O2
分子量164.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

扑米酮EP杂质E Primidone EP Impurity E CAS 90-27-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

扑米酮EP杂质E（英文名 Primidone EP Impurity E，CAS 90-27-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H12O2，分子量 164.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），扑米酮EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 扑米酮EP杂质E（Primidone EP Impurity E），CAS注册号 90-27-7，化学式 C10H12O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 164.20 g/mol。 扑米酮EP杂质E（C10H12O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，扑米酮EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正

应用场景：扑米酮EP杂质E（Primidone EP Impurity E，CAS 90-27-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取扑米酮EP

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称扑米酮EP杂质E
分子式C10H12O2
分子量164.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，胡光. "一种扑米酮EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117666410 B, 授权公告日 2021-05-23.
  2. 发明人杨光，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Primidone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108516596 A, 授权公告日 2023-03-17.
  3. 发明人钱学锋，张德明，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Primidone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111526735 B, 授权公告日 2020-05-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扑米酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 150, (12), 9988-9991.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扑米酮EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2024, 2416, (5), 9323-9353.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Primidone EP Impurity E Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1609, 2074-2099.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 扑米酮EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 2072, 8202-8230.

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