倍他司汀杂质N4 CAS 54765-14-9

Betahistine Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54765-14-9
分子式C7H7NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质N4 Betahistine Impurity N4 CAS 54765-14-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品倍他司汀杂质N4（Betahistine Impurity N4，CAS 54765-14-9），分子式 C7H7NO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，倍他司汀杂质N4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括157.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 54765-14-9 对应的倍他司汀杂质N4（Betahistine Impurity N4），是化学式为 C7H7NO HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 157.60。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍他司汀杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，倍他司汀杂质N4（Betahistine Impurity N4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质N4
分子式C7H7NO HCl
分子量157.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Rossi M, Schröder R. "一种倍他司汀杂质N4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3301392 A1, 2023-06-24.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Betahistine Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108894737 B, 授权公告日 2019-02-14.
  3. Björnsson E, Schröder R, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Betahistine Impurity N4" [P]. European Patent, EP 3062043 A1, 2024-01-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1002, (3), 903-913.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质N4 as an Impurity". Talanta, 2023, 2240, 9094-9106.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betahistine Impurity N4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 1798, (1), 528-546.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他司汀杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1683, (7), 1245-1257.

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