倍他司汀杂质01 二盐酸盐 CAS 101252-40-8

Betahistine Impurity 01 DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101252-40-8
分子式C8H12N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质01 二盐酸盐 Betahistine Impurity 01 DiHCl CAS 101252-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他司汀杂质01 二盐酸盐（英文名 Betahistine Impurity 01 DiHCl，CAS 101252-40-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H12N2 2*HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，倍他司汀杂质01 二盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 倍他司汀杂质01 二盐酸盐（英文标识 Betahistine Impurity 01 DiHCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 101252-40-8，相对分子质量测定值为 172.66。 依据分子式为 C8H12N2 2HCl 的倍他司汀杂质01 二盐酸盐结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 172.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），倍他司汀杂质01 二盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：倍他司汀杂质01 二盐酸盐（Betahistine Impurity 01 DiHCl，CAS 101252-40-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质01 二盐酸盐
分子式C8H12N2 2*HCl
分子量172.66 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，孙丽萍. "一种倍他司汀杂质01 二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114083625 B, 授权公告日 2024-08-10.
  2. 发明人陈志强，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Betahistine Impurity 01 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114041888 A, 授权公告日 2024-05-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质01 二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2400, (9), 9770-9796.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质01 二盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2018, 200, 5295-5315.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betahistine Impurity 01 DiHCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1208, 581-597.

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