倍他司汀杂质33 CAS 13585-92-7

Betahistine impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13585-92-7
分子式C8H12N2O
分子量152.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质33 Betahistine impurity 33 CAS 13585-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他司汀杂质33（Betahistine impurity 33，CAS 号 13585-92-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12N2O，分子量 152.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），倍他司汀杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍他司汀杂质33（Betahistine impurity 33）的系统命名为倍他司汀杂质33，CAS号 13585-92-7，分子量为 152.19 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，倍他司汀杂质33表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括152.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他司汀杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：从实际应用出发，倍他司汀杂质33（CAS 13585-92-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他司汀杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质33
分子式C8H12N2O
分子量152.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郑宇鹏，朱建伟. "一种倍他司汀杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117141791 A, 授权公告日 2020-03-17.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Betahistine impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108998798 B, 授权公告日 2025-12-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1741, (9), 8057-8087.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质33 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 304, (11), 4837-4847.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betahistine impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 438, (8), 7646-7663.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他司汀杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1620, (11), 4070-4085.

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