卡替洛尔EP杂质G CAS 54945-72-1

Carteolol EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54945-72-1
分子式C12H15NO4
分子量237.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡替洛尔EP杂质G Carteolol EP Impurity G CAS 54945-72-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡替洛尔EP杂质G（英文名 Carteolol EP Impurity G，CAS 54945-72-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H15NO4，分子量 237.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），卡替洛尔EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C12H15NO4 的卡替洛尔EP杂质G（CAS 54945-72-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡替洛尔EP杂质G（C12H15NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡替洛尔EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：从实际应用出发，卡替洛尔EP杂质G（CAS 54945-72-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡替洛尔EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡替洛尔EP杂质G
分子式C12H15NO4
分子量237.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Kowalski A, Björnsson E. "一种卡替洛尔EP杂质G的合成方法" [P]. European Patent, EP 3296612 A1, 2024-08-22.
  2. 发明人韩伟，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Carteolol EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117376404 A, 授权公告日 2015-08-11.
  3. 发明人陈志强，胡光，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Carteolol EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114122435 A, 授权公告日 2019-07-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡替洛尔EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 524, (8), 2637-2642.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡替洛尔EP杂质G as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1606, 7442-7454.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carteolol EP Impurity G Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 462, 9943-9958.

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