克拉屈滨EP杂质D CAS 5542-92-7

Cladribine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5542-92-7
分子式C10H12ClN5O3
分子量285.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉屈滨EP杂质D Cladribine EP Impurity D CAS 5542-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉屈滨EP杂质D（Cladribine EP Impurity D，CAS 号 5542-92-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12ClN5O3，分子量 285.69。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C10H12ClN5O3 的克拉屈滨EP杂质D（CAS 5542-92-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克拉屈滨EP杂质D（分子式 C10H12ClN5O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，克拉屈滨EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克拉屈滨EP杂质D（Cladribine EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 克拉屈滨EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉屈滨EP杂质D
分子式C10H12ClN5O3
分子量285.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，王建平. "一种克拉屈滨EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113259916 A, 授权公告日 2022-07-10.
  2. 发明人胡光，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Cladribine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113440328 A, 授权公告日 2019-01-11.
  3. 发明人赵玉洁，王建平，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Cladribine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113749982 B, 授权公告日 2025-11-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉屈滨EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 2479, (7), 3005-3021.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉屈滨EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2012, 895, (11), 6657-6680.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cladribine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 2116, 6634-6641.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克拉屈滨EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 1004, 1986-2015.

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