氯法拉滨杂质1 CAS 1839-18-5

Cladribine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1839-18-5
分子式C5H4ClN5
分子量169.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯法拉滨杂质1 Cladribine EP Impurity C CAS 1839-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯法拉滨杂质1（Cladribine EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1839-18-5。分子式 C5H4ClN5，分子量 169.57。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氰基，含氯取代的影响，氯法拉滨杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括169.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 氯法拉滨杂质1（英文标识 Cladribine EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1839-18-5，相对分子质量测定值为 169.57。 在长期和加速稳定性研究中，氯法拉滨杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氯法拉滨杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯法拉滨杂质1（Cladribine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯法拉滨杂质1适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯法拉滨杂质1
分子式C5H4ClN5
分子量169.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，林芳. "一种氯法拉滨杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108351164 B, 授权公告日 2018-02-06.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Cladribine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114977726 B, 授权公告日 2018-02-11.
  3. 发明人朱建伟，马晓峰，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Cladribine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114918161 B, 授权公告日 2017-08-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯法拉滨杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1416, 3399-3408.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯法拉滨杂质1 as an Impurity". Molecules, 2020, 791, 7646-7670.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cladribine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 1149, (10), 7499-7509.

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