克拉屈滨杂质3 CAS 77-73-6

Cladribine Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77-73-6
分子式C10H12
分子量132.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉屈滨杂质3 Cladribine Impurity 3 CAS 77-73-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉屈滨杂质3（Cladribine Impurity 3，CAS 号 77-73-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12，分子量 132.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

克拉屈滨杂质3的产生途径与其化学式中有机化合物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 克拉屈滨杂质3（英文标识 Cladribine Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 77-73-6，相对分子质量测定值为 132.20。 受分子结构中有机化合物的影响，克拉屈滨杂质3表现为类白色至淡黄色液体。其固体形态的物理化学属性——包括132.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，克拉屈滨杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，克拉屈滨杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：克拉屈滨杂质3（Cladribine Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉屈滨杂质3
分子式C10H12
分子量132.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，孙丽萍. "一种克拉屈滨杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111871566 A, 授权公告日 2015-08-08.
  2. 发明人李文辉，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Cladribine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117341471 A, 授权公告日 2021-06-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉屈滨杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2384, (12), 9061-9067.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉屈滨杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 911, 1636-1665.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cladribine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1539, (9), 608-624.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克拉屈滨杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 906, (11), 2383-2393.

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