盐酸托莫西汀杂质43 CAS 861381-14-8

Atomoxetine impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号861381-14-8
分子式C10H12N2O2
分子量192.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸托莫西汀杂质43 Atomoxetine impurity 43 CAS 861381-14-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸托莫西汀杂质43（Atomoxetine impurity 43，CAS 号 861381-14-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12N2O2，分子量 192.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括盐酸托莫西汀杂质43在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，盐酸托莫西汀杂质43（Atomoxetine impurity 43）的系统命名为盐酸托莫西汀杂质43，CAS号 861381-14-8，分子量为 192.21 g/mol。 从化学结构特征来看，盐酸托莫西汀杂质43的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为192.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，盐酸托莫西汀杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），盐酸托莫西汀杂质43满

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，盐酸托莫西汀杂质43（Atomoxetine impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸托莫西汀杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸托莫西汀杂质43
分子式C10H12N2O2
分子量192.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，李文辉，罗永刚. "一种盐酸托莫西汀杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110678409 B, 授权公告日 2020-11-10.
  2. 发明人胡光，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Atomoxetine impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113770249 B, 授权公告日 2017-04-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸托莫西汀杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 536, (7), 5008-5034.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸托莫西汀杂质43 as an Impurity". Food Chem., 2023, 206, (7), 3498-3513.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atomoxetine impurity 43 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1412, (1), 2111-2123.

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