左卡巴斯汀EP杂质H CAS 56326-98-8
Levocabastine EP Impurity H
| CAS 号 | 56326-98-8 |
| 分子式 | C13H12FNO |
| 分子量 | 217.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
左卡巴斯汀EP杂质H（Levocabastine EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 56326-98-8。分子式 C13H12FNO，分子量 217.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C13H12FNO 的左卡巴斯汀EP杂质H（CAS 56326-98-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，左卡巴斯汀EP杂质H的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为217.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，左卡巴斯汀EP杂质H（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方
应用场景：左卡巴斯汀EP杂质H（Levocabastine EP Impurity H，CAS 56326-98-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 左卡巴斯汀EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左卡巴斯汀EP杂质H |
| 分子式 | C13H12FNO |
| 分子量 | 217.24 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，何建平，徐明华. "一种左卡巴斯汀EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111395157 B, 授权公告日 2020-04-26.
- 发明人胡光，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Levocabastine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109356344 B, 授权公告日 2023-05-22.
- 发明人林芳，马晓峰，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Levocabastine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115637732 A, 授权公告日 2016-04-03.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡巴斯汀EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 532, 419-447.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡巴斯汀EP杂质H as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2113, 4020-4023.
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