左卡巴斯汀杂质22 CAS CATO-C4X-228922

Levocabastine impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-228922
分子式C12H19NO4S
分子量273.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡巴斯汀杂质22 Levocabastine impurity 22 CAS CATO-C4X-228922 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-228922 对应的左卡巴斯汀杂质22（Levocabastine impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H19NO4S，分子量 273.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，左卡巴斯汀杂质22的分子量为273.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 左卡巴斯汀杂质22（英文标识 Levocabastine impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-228922，相对分子质量测定值为 273.35。 从化学结构特征来看，左卡巴斯汀杂质22的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为273.35 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，左卡巴斯汀杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），左卡巴斯汀杂质22满足CNAS-CL04（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左卡巴斯汀杂质22（CAS CATO-C4X-228922）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左卡巴斯汀杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡巴斯汀杂质22
分子式C12H19NO4S
分子量273.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，杨光，陈志强. "一种左卡巴斯汀杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115956960 B, 授权公告日 2015-07-19.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Levocabastine impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108650421 B, 授权公告日 2019-06-05.
  3. Patel M V, Lee S K, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Levocabastine impurity 22" [P]. US Patent, US 9837894 B2, 2017-12-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡巴斯汀杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1950, 8128-8135.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡巴斯汀杂质22 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 675, (8), 8262-8283.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocabastine impurity 22 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 935, 2043-2066.

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