法舒地尔杂质13 CAS 56344-32-2

Fasudil Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56344-32-2
分子式C5H14N2O
分子量118.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质13 Fasudil Impurity 13 CAS 56344-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法舒地尔杂质13（Fasudil Impurity 13，CAS 号 56344-32-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H14N2O，分子量 118.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，法舒地尔杂质13的分子量为118.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 法舒地尔杂质13（Fasudil Impurity 13），CAS注册号 56344-32-2，化学式 C5H14N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 118.18 g/mol。 依据分子式为 C5H14N2O 的法舒地尔杂质13结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 118.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，法舒地尔杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法舒地尔杂质13（CAS 56344-32-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 法舒地尔杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质13
分子式C5H14N2O
分子量118.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，冯建国，陈志强. "一种法舒地尔杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111332220 B, 授权公告日 2024-01-18.
  2. Mueller T, Lee S K, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 13" [P]. US Patent, US 9772821 B2, 2015-12-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1020, 5935-5943.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质13 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 902, 8129-8153.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil Impurity 13 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1538, (12), 2866-2878.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法舒地尔杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 1048, 6449-6474.

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