妥洛特罗杂质22 CAS 5639-00-9

Tulobuterol Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5639-00-9
分子式C12H17Cl2NO
分子量262.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥洛特罗杂质22 Tulobuterol Impurity 22 CAS 5639-00-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的妥洛特罗杂质22（Tulobuterol Impurity 22）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5639-00-9，分子式 C12H17Cl2NO，分子量 262.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，妥洛特罗杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 妥洛特罗杂质22（英文标识 Tulobuterol Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5639-00-9，相对分子质量测定值为 262.18。 依据分子式为 C12H17Cl2NO 的妥洛特罗杂质22结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 262.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，妥洛特罗杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：从实际应用出发，妥洛特罗杂质22（CAS 5639-00-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取妥洛特罗杂质22适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥洛特罗杂质22
分子式C12H17Cl2NO
分子量262.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，郭海燕. "一种妥洛特罗杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116102874 B, 授权公告日 2017-03-13.
  2. Björnsson E, Mueller T C, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Tulobuterol Impurity 22" [P]. European Patent, EP 3187149 A1, 2018-11-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥洛特罗杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 154, (6), 8558-8572.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥洛特罗杂质22 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1055, 1226-1234.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tulobuterol Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 856, (11), 6698-6709.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥洛特罗杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 329, 9972-9980.

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