去氧肾上腺素EP杂质E CAS 56917-44-3

Phenylephrine EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56917-44-3
分子式C16H17NO2
分子量255.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素EP杂质E Phenylephrine EP Impurity E CAS 56917-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 56917-44-3 对应的去氧肾上腺素EP杂质E（Phenylephrine EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H17NO2，分子量 255.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去氧肾上腺素EP杂质E在内的目标物的控制。 去氧肾上腺素EP杂质E（英文标识 Phenylephrine EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 56917-44-3，相对分子质量测定值为 255.31。 去氧肾上腺素EP杂质E（C16H17NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，去氧肾上腺素EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，去氧肾上腺素EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去氧肾上腺素EP杂质E（Phenylephrine EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去氧肾上腺素EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素EP杂质E
分子式C16H17NO2
分子量255.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Williams B T, O'Brien P Q. "一种去氧肾上腺素EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11752453 B2, 2016-12-20.
  2. 发明人马晓峰，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Phenylephrine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115677938 B, 授权公告日 2025-11-19.
  3. 发明人徐明华，冯建国，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Phenylephrine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109060153 B, 授权公告日 2021-02-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 505, 1532-1562.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素EP杂质E as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 850, 7395-7401.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylephrine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1660, 3804-3832.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去氧肾上腺素EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 1649, (6), 6470-6498.

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