利伐沙班杂质45 CAS 6310-09-4

Rivaroxaban Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6310-09-4
分子式C6H5ClOS
分子量160.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质45 Rivaroxaban Impurity 45 CAS 6310-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质45（Rivaroxaban Impurity 45，CAS 号 6310-09-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H5ClOS，分子量 160.62。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利伐沙班杂质45在内的目标物的控制。 利伐沙班杂质45（Rivaroxaban Impurity 45），CAS注册号 6310-09-4，化学式 C6H5ClOS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 160.62 g/mol。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质45的分子骨架中包含含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为160.62 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，利伐沙班杂质45（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质45满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利伐沙班杂质45（Rivaroxaban Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质45
分子式C6H5ClOS
分子量160.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Chen K W, Lee S K. "一种利伐沙班杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 10908969 B2, 2019-04-08.
  2. Stevens L M, Williams B T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 45" [P]. US Patent, US 9985029 B2, 2016-09-10.
  3. 发明人张德明，林芳，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113928225 B, 授权公告日 2024-05-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 2190, (5), 344-364.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质45 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 266, (5), 8487-8499.

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