利伐沙班EP杂质F CAS 24065-33-6

Rivaroxaban EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24065-33-6
分子式C5H3ClO2S
分子量162.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班EP杂质F Rivaroxaban EP Impurity F CAS 24065-33-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24065-33-6 对应的利伐沙班EP杂质F（Rivaroxaban EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H3ClO2S，分子量 162.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利伐沙班EP杂质F的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 24065-33-6 对应的利伐沙班EP杂质F（Rivaroxaban EP Impurity F），是化学式为 C5H3ClO2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 162.59。 从化学结构特征来看，利伐沙班EP杂质F的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为162.59 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利伐沙班EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班EP杂质F（CAS 24065-33-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班EP杂质F（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班EP杂质F
分子式C5H3ClO2S
分子量162.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Schröder R, Hughes D C. "一种利伐沙班EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10973907 B2, 2021-02-16.
  2. 发明人钱学锋，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108490016 A, 授权公告日 2015-03-14.
  3. Mueller T C, Schröder R, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3602037 A1, 2025-10-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 723, (7), 4362-4368.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班EP杂质F as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 525, (11), 7907-7925.

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