利伐沙班杂质21 CAS 59337-89-2

Rivaroxaban Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59337-89-2
分子式C5H3ClO2S
分子量162.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质21 Rivaroxaban Impurity 21 CAS 59337-89-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质21（Rivaroxaban Impurity 21，CAS 号 59337-89-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H3ClO2S，分子量 162.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，利伐沙班杂质21（Rivaroxaban Impurity 21，C5H3ClO2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C5H3ClO2S 的利伐沙班杂质21结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 162.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利伐沙班杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质21（CAS 59337-89-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐沙班杂质21适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质21
分子式C5H3ClO2S
分子量162.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，孙丽萍，刘建华. "一种利伐沙班杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110123457 A, 授权公告日 2022-12-18.
  2. Roberts E F, Anderson J P, Lee S K. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 21" [P]. US Patent, US 9948340 B2, 2018-09-23.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112560791 B, 授权公告日 2018-07-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 2031, 2902-2909.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1579, (2), 8179-8203.

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