利伐沙班杂质135 CAS 53935-71-0

Rivaroxaban Impurity 135

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53935-71-0
分子式C5H3ClO2S
分子量162.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质135 Rivaroxaban Impurity 135 CAS 53935-71-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利伐沙班杂质135（Rivaroxaban Impurity 135，CAS 53935-71-0），分子式 C5H3ClO2S，分子量 162.59。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利伐沙班杂质135的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利伐沙班杂质135（Rivaroxaban Impurity 135）的系统命名为利伐沙班杂质135，CAS号 53935-71-0，分子量为 162.59 g/mol。 依据分子式为 C5H3ClO2S 的利伐沙班杂质135结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 162.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班杂质135用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质135（CAS 53935-71-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利伐沙班杂质135作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质135
分子式C5H3ClO2S
分子量162.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，杨光. "一种利伐沙班杂质135的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117742716 B, 授权公告日 2018-12-23.
  2. 发明人沈红梅，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 135" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109871741 B, 授权公告日 2023-09-15.
  3. 发明人张德明，李文辉，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 135" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117264279 B, 授权公告日 2022-11-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质135 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1585, (2), 5528-5543.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质135 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1158, (4), 5324-5341.

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