利伐沙班杂质114 CAS 22353-82-8

Rivaroxaban Impurity 114

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22353-82-8
分子式C5H4ClNOS
分子量161.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质114 Rivaroxaban Impurity 114 CAS 22353-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质114（Rivaroxaban Impurity 114，CAS 号 22353-82-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H4ClNOS，分子量 161.61。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质114（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C5H4ClNOS 的利伐沙班杂质114（CAS 22353-82-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利伐沙班杂质114（分子式 C5H4ClNOS）的化学结构中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质114（CAS 22353-82-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质114
分子式C5H4ClNOS
分子量161.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Mueller T C. "一种利伐沙班杂质114的合成方法" [P]. European Patent, EP 3550773 A1, 2018-05-27.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113864823 B, 授权公告日 2015-05-10.
  3. 发明人马晓峰，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 114" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114124687 A, 授权公告日 2018-08-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质114 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1968, (11), 5806-5810.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质114 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1785, 735-749.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 114 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 312, (3), 4022-4026.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质114 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 445, 9267-9278.

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