利伐沙班杂质90 CAS 59614-95-8

Rivaroxaban Impurity 90

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59614-95-8
分子式C5H3ClO2S
分子量162.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质90 Rivaroxaban Impurity 90 CAS 59614-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质90（英文名 Rivaroxaban Impurity 90，CAS 59614-95-8）属于药物杂质对照品。分子式 C5H3ClO2S，分子量 162.59。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利伐沙班杂质90的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利伐沙班杂质90（英文标识 Rivaroxaban Impurity 90）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 59614-95-8，相对分子质量测定值为 162.59。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质90的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为162.59 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利伐沙班杂质90均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：利伐沙班杂质90（Rivaroxaban Impurity 90）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐沙班杂质90适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质90
分子式C5H3ClO2S
分子量162.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，朱建伟. "一种利伐沙班杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109415393 B, 授权公告日 2017-11-12.
  2. 发明人何建平，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116375693 B, 授权公告日 2015-12-08.
  3. 发明人周伟，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116091861 B, 授权公告日 2020-09-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质90 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 115, 5612-5642.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质90 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 790, 6367-6387.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 90 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 297, 789-799.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质90 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 626, (4), 9763-9769.

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