炔雌醇EP杂质L CAS 57-91-0

Ethinylestradiol EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57-91-0
分子式C18H24O2
分子量272.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔雌醇EP杂质L Ethinylestradiol EP Impurity L CAS 57-91-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 57-91-0 对应的炔雌醇EP杂质L（Ethinylestradiol EP Impurity L）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H24O2，分子量 272.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，炔雌醇EP杂质L（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，炔雌醇EP杂质L（Ethinylestradiol EP Impurity L，C18H24O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H24O2 的炔雌醇EP杂质L结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 272.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），炔雌醇EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，炔雌醇EP杂质L（Ethinylestradiol EP Impurity L）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 炔雌醇EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔雌醇EP杂质L
分子式C18H24O2
分子量272.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Martínez F, Johansson L. "一种炔雌醇EP杂质L的合成方法" [P]. European Patent, EP 3744147 A1, 2017-02-02.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ethinylestradiol EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113081444 A, 授权公告日 2024-11-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔雌醇EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 749, (10), 7980-7995.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔雌醇EP杂质L as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1284, (9), 3668-3689.

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