瑞卢戈利杂质55 CAS 57041-95-9

Relugolix Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57041-95-9
分子式C4H5N3O
分子量111.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞卢戈利杂质55 Relugolix Impurity 55 CAS 57041-95-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞卢戈利杂质55（Relugolix Impurity 55，CAS 57041-95-9），分子式 C4H5N3O，分子量 111.10。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞卢戈利杂质55可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C4H5N3O 的瑞卢戈利杂质55（CAS 57041-95-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，瑞卢戈利杂质55的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为111.10 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），瑞卢戈利杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞卢戈利杂质55（Relugolix Impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞卢戈利杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞卢戈利杂质55
分子式C4H5N3O
分子量111.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，赵玉洁. "一种瑞卢戈利杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109023595 B, 授权公告日 2023-04-18.
  2. Nielsen H, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Relugolix Impurity 55" [P]. European Patent, EP 3058075 A1, 2021-06-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞卢戈利杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1215, (1), 3704-3717.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞卢戈利杂质55 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 2230, 5821-5841.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relugolix Impurity 55 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1118, (6), 2802-2810.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞卢戈利杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 2392, (5), 3660-3663.

Related Relugolix Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...