瑞卢戈利杂质N5 CAS 6378-51-4

Relugolix Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6378-51-4
分子式C3H8N2O3
分子量120.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞卢戈利杂质N5 Relugolix Impurity N5 CAS 6378-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞卢戈利杂质N5（Relugolix Impurity N5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6378-51-4，分子式 C3H8N2O3，分子量 120.11。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，瑞卢戈利杂质N5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 瑞卢戈利杂质N5（Relugolix Impurity N5），CAS注册号 6378-51-4，化学式 C3H8N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 120.11 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞卢戈利杂质N5的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为120.11 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），瑞卢戈利杂质N5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞卢戈利杂质N5（Relugolix Impurity N5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞卢戈利杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞卢戈利杂质N5
分子式C3H8N2O3
分子量120.11 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，王建平. "一种瑞卢戈利杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115937763 A, 授权公告日 2024-12-21.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Relugolix Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115817680 B, 授权公告日 2017-06-22.
  3. 发明人钱学锋，周伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Relugolix Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115770686 A, 授权公告日 2022-12-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞卢戈利杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2257, 2632-2651.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞卢戈利杂质N5 as an Impurity". Molecules, 2018, 220, 2321-2337.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relugolix Impurity N5 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1645, 5058-5087.

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