瑞卢戈利杂质36 CAS 7252-84-8

Relugolix Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7252-84-8
分子式C5H7N3O
分子量125.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞卢戈利杂质36 Relugolix Impurity 36 CAS 7252-84-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7252-84-8 对应的瑞卢戈利杂质36（Relugolix Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H7N3O，分子量 125.13。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，瑞卢戈利杂质36（Relugolix Impurity 36，C5H7N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C5H7N3O 的瑞卢戈利杂质36结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 125.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞卢戈利杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Im

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞卢戈利杂质36（Relugolix Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞卢戈利杂质36
分子式C5H7N3O
分子量125.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，张德明. "一种瑞卢戈利杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112635672 B, 授权公告日 2016-11-17.
  2. 发明人李文辉，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Relugolix Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110880775 B, 授权公告日 2024-11-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞卢戈利杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2067, 7725-7738.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞卢戈利杂质36 as an Impurity". Molecules, 2020, 2282, 6718-6739.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relugolix Impurity 36 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1064, (11), 347-363.

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