益康唑杂质15 CAS 57265-33-5
Econazole impurity 15
| CAS 号 | 57265-33-5 |
| 分子式 | C25H19Cl6N2O Cl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的益康唑杂质15（Econazole impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 57265-33-5，分子式 C25H19Cl6N2O Cl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，益康唑杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C25H19Cl6N2O Cl 的益康唑杂质15（CAS 57265-33-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，益康唑杂质15表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括611.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，益康唑杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，益康唑杂质15（Econazole impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以益康唑杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 益康唑杂质15 |
| 分子式 | C25H19Cl6N2O Cl |
| 分子量 | 611.59 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，刘建华，张德明. "一种益康唑杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112490993 A, 授权公告日 2019-12-16.
- 发明人徐明华，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Econazole impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117505323 B, 授权公告日 2018-07-12.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 益康唑杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1678, (9), 4197-4212.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 益康唑杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 2016, 6491-6513.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Econazole impurity 15 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 779, (7), 1164-1179.
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