雌三醇杂质N1 CAS 58001-91-5

Estriol Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58001-91-5
分子式C18H24O4
分子量304.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌三醇杂质N1 Estriol Impurity N1 CAS 58001-91-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58001-91-5 对应的雌三醇杂质N1（Estriol Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H24O4，分子量 304.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，雌三醇杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括304.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 雌三醇杂质N1（英文标识 Estriol Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 58001-91-5，相对分子质量测定值为 304.38。 在色谱分析方法开发中，雌三醇杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验

应用场景：雌三醇杂质N1（Estriol Impurity N1，CAS 58001-91-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雌三醇杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌三醇杂质N1
分子式C18H24O4
分子量304.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Davis P L, Schröder R. "一种雌三醇杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 10136646 B2, 2016-11-14.
  2. 发明人王建平，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Estriol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110129785 A, 授权公告日 2015-03-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 2437, (4), 7711-7735.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇杂质N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1963, (3), 2205-2215.

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