雌三醇EP杂质K CAS 901-93-9

Estriol EP Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号901-93-9
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌三醇EP杂质K Estriol EP Impurity K CAS 901-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 901-93-9 对应的雌三醇EP杂质K（Estriol EP Impurity K）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H24O3，分子量 312.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），雌三醇EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雌三醇EP杂质K（Estriol EP Impurity K）的系统命名为雌三醇EP杂质K，CAS号 901-93-9，分子量为 312.40 g/mol。 雌三醇EP杂质K（分子式 C20H24O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，雌三醇EP杂质K用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雌三醇EP杂质K（Estriol EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雌三醇EP杂质K适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌三醇EP杂质K
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Jørgensen K, Johansson L. "一种雌三醇EP杂质K的合成方法" [P]. European Patent, EP 3539287 A1, 2024-10-19.
  2. 发明人王建平，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Estriol EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115852258 A, 授权公告日 2025-10-14.
  3. 发明人周伟，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Estriol EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111379721 B, 授权公告日 2023-09-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 178, (11), 1823-1849.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇EP杂质K as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 479, (5), 1814-1819.

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