异丙托溴铵EP杂质A CAS 58005-18-8

Ipratropium Bromide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58005-18-8
分子式C11H22NO Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵EP杂质A Ipratropium Bromide EP Impurity A CAS 58005-18-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙托溴铵EP杂质A（Ipratropium Bromide EP Impurity A，CAS 号 58005-18-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H22NO Br。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异丙托溴铵EP杂质A在内的目标物的控制。 分子式为 C11H22NO Br 的异丙托溴铵EP杂质A（CAS 58005-18-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，异丙托溴铵EP杂质A的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为264.21 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异丙托溴铵EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，异丙托溴铵EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：异丙托溴铵EP杂质A（Ipratropium Bromide EP Impurity A，CAS 58005-18-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵EP杂质A
分子式C11H22NO Br
分子量264.21 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，高志强. "一种异丙托溴铵EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112943617 B, 授权公告日 2019-01-27.
  2. 发明人刘建华，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ipratropium Bromide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109177622 A, 授权公告日 2015-08-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2390, (12), 7750-7779.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 741, (2), 1103-1111.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ipratropium Bromide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1905, (4), 6539-6558.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙托溴铵EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 402, 9120-9131.

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