【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质16 CAS 59467-64-0

Midazolam Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59467-64-0
分子式C16H15ClFN3
分子量303.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质16 Midazolam Impurity 16 CAS 59467-64-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质16（Midazolam Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 59467-64-0。分子式 C16H15ClFN3，分子量 303.76。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质16（分子式 C16H15ClFN3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质16（Midazolam Impurity 16，C16H15ClFN3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质16（CAS 59467-64-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质16
分子式C16H15ClFN3
分子量303.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，韩伟. "一种【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112219960 B, 授权公告日 2021-07-23.
  2. Johnson M A, Mueller T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Midazolam Impurity 16" [P]. US Patent, US 9595912 B2, 2022-06-14.
  3. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Midazolam Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109044709 B, 授权公告日 2018-03-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 631, (7), 8812-8827.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质16 as an Impurity". Food Chem., 2017, 376, 1178-1188.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Midazolam Impurity 16 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 725, 6363-6390.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 530, (8), 3958-3963.

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